Un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad y efficacia a un medicamento biológico original. La posología y vía de administración deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia.
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A diferencia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, los medicamentos biotecnológicos se caracterizan por su alto peso molecular, mayor complejidad estructural la cual es muy sensible a cambios en el proceso de fabricación.
