- Nuevos datos del estudio en curso mostraron mayor respuesta de anticuerpos contra las variantes Beta, Delta, Alfa y Gamma tras una dosis de refuerzo con Vaxzevria
- Análisis adicionales mostraron mayor respuesta de anticuerpos contra Ómicron tras una dosis de refuerzo
Resultados positivos de un análisis preliminar de un estudio en curso de seguridad e inmunogenicidad (D7220C00001) 1 mostró que la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca, Vaxzevria (ChAdOx1-S [Recombinante]), aumentó la respuesta inmunológica ante las variantes Beta, Delta, Alfa y Gamma del virus SARS-CoV-2 cuando se aplica como dosis de refuerzo, mientras que un análisis por separado de muestras tomadas del estudio mostró una mayor respuesta de anticuerpos contra la variante Ómicron, los resultados se observaron entre individuos anteriormente vacunados con Vaxzevria o una vacuna mRNA.
Otro estudio en fase IV, publicado en una preimpresión de The Lancet, mostró que una dosis de refuerzo de Vaxzevria incrementó sustancialmente los niveles de anticuerpos tras una serie de vacunas primarias con CoronaVac (Sinovac Biotech) 2.
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Sir Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo: “Vaxzevria ha protegido a cientos de millones de personas contra COVID-19 en todo el mundo y estos datos demuestran que tiene un papel importante que desempeñar como dosis de refuerzo, incluso si anteriormente se han aplicado vacunas de otras marcas. Dada la continua urgencia de la pandemia y la respuesta inmunológica incrementada de Vaxzevria contra la variante Ómicron, continuaremos presentando solicitudes regulatorias en todo el mundo para su uso como dosis de refuerzo”.
El profesor Sir Andrew J Pollard, investigador principal y director del Grupo de Vacunas Oxford en la Universidad de Oxford, dijo: “Estos importantes estudios muestran que una dosis de refuerzo de Vaxzevria después de dos dosis iniciales de la misma vacuna, o después de vacunas mRNA o inactivadas, mejora fuertemente la inmunidad contra COVID-19. La vacuna Oxford-AstraZeneca es apta como opción para mejorar la inmunidad de poblaciones en países que están considerando programas de refuerzo, sumando así a la protección que ya se había demostrado con las dos primeras dosis”.
El estudio de seguridad e inmunogenicidad D7220C00001 mostró que Vaxzevria continuó siendo generalmente bien tolerada. Se espera que análisis adicionales del estudio estén disponibles durante el primer semestre de 2022.
Estudio D7220C00001
D7220C00001 es un estudio en curso, doble ciego parcialmente, aleatorizado, multinacional, con control activo en adultos tanto vacunados como no vacunados para determinar la seguridad e inmunogenicidad de Vaxzevria y AZD2816, una vacuna creada para la prevención de COVID-19 causada por la variante Beta del virus SARS-CoV-2 4.
Los datos de inmunogenicidad para el análisis preliminar se obtuvieron de muestras tomadas 28 días después de la dosis de refuerzo. Los individuos incluidos en el análisis preliminar del estudio estaban vacunados con dos dosis de Vaxzevria (n=700), o una vacuna mRNA (n=600), previo a recibir una dosis de refuerzo de Vaxzevria o de AZD2816 al menos tres meses después de su última inyección.
Estudio RHH-001 fase IV
El estudio en fase IV, aleatorizado, de un solo ciego, bicéntrico evaluó la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo heteróloga ya fuera de Vaxzevria, una vacuna mRNA (BNT162b2, Pfizer/BioNTech), o una vacuna vectorizada con adenovirus recombinante (AD26.COV2-S, Janssen), en comparación con una dosis de refuerzo homóloga de CoronaVac en adultos brasileños que habían recibido dos dosis de CoronaVac seis meses antes. Entre el 16 de agosto de 2021 y el 1 de septiembre de 2021, se seleccionó aleatoriamente a 1,240 participantes para recibir una dosis de refuerzo en São Paulo y Salvador, de los cuales 1,239 estaban vacunados 2.
El principal resultado del estudio fue no inferioridad de los anticuerpos IgG anti pico 28 días después de la dosis de refuerzo en los grupos de refuerzo heterólogo en comparación con un régimen homólogo 2.
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Vaxzevria, (ChAdOx1-S [Recombinante], anteriormente AZD1222)
Vaxzevria fue inventada por la Universidad de Oxford. La vacuna usa un vector viral de chimpancé no replicante basado en una versión debilitada de un virus de resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la proteína pico del virus SARS-CoV-2. Tras la vacuna, se produce la proteína pico superficial, preparando al sistema inmune para atacar al virus SARS-CoV-2 en caso de que posteriormente infecte al cuerpo.
Se le ha otorgado a la vacuna una autorización condicional de comercialización o de uso de emergencia en más de 90 países. También está incluida en la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud, la cual acelera la vía de acceso en hasta 144 países a través del Centro COVAX.
Fuentes bibliográficas
1. En estudio D7220C00001 aún no se ha enviado a las entidades regulatorias locales de Colombia, Perú y Ecuador
2. Costa Clemens SA, et al. Randomized immunogenicity and safety study of heterologous versus homologous COVID-19 booster vaccination in previous recipients of two doses of CoronaVac COVID-19 Vaccine. Preprint 2021.
Disponible en SSRN: https://ssrn.com/abstract=3989848 [Último acceso: enero de 2022]. Las preimpresiones con The Lancet disponibles a través de la plataforma SSRN no son publicaciones Lancet y no han sido revisadas por pares.
3. Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. 2021;398:981-990.
4. Munro A PS et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. 2021;398:2258-2276.
5. Clinicaltrials.gov. Phase II/III Study of AZD2816, for the Prevention of COVID-19 in Adults [Online]. Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04973449?term=NCT04973449&draw=2&rank=1 [Último acceso: enero de 2022
